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大型臨床試驗表明三種不同的避孕方法在HIV感染風險上沒有顯著差異

作者:生物谷     來源:生物谷    發布時間:2019年06月24日    點擊數:

? ? 以前的研究已表明一些避孕方法可能會增加女性對HIV病毒的易感性。然而,臨床試驗表明三種避孕形式都是安全和高效的,這就支持在獲得高質量HIV預防服務之外持續地和增加地使用它們。

? ? 在一項針對7800多名非洲婦女的隨機臨床試驗中,來自ECHO臨床試驗聯盟的研究人員發現相比于宮內銅節育器(copper intrauterine device, IUD)和左旋炔諾孕酮(levonorgestrel, LNG)埋植劑,一種避孕注射劑(肌肉儲存型醋酸甲羥孕酮, intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, DMPA-IM)沒有顯著增加HIV感染風險。這項首次在非洲地區進行的隨機臨床試驗的結果與30年流行病學研究的結果---指出某些類型的避孕措施與感染上HIV的風險存在潛在的相關性---相反。相關臨床試驗結果于2019年6月13日在線發表在Lancet期刊上,論文標題為“HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial”。

? ? 論文共同作者、美國華盛頓大學的Jared Baeten教授說道,“我們的隨機臨床試驗并未發現這些所評估的避孕方法在HIV感染風險上存在顯著差異,并且所有的避孕方法在阻止懷孕方面都是安全且高效的。”

? ? 論文共同作者、南非維茨生殖健康與艾滋病研究所的Helen Rees教授補充道,“這些結果強調了持續和增加獲得這三種避孕方法以及擴大避孕選擇的重要性,并輔之以高質量的HIV和性傳播感染(STI)預防服務。女性在性健康和生殖健康服務方面的知情選擇至關重要。這一證據將加強女性的避孕決策,并協助供應商和決策者提供高質量的以權利為基礎的避孕方法。”

? ? 每年有60多萬例新的HIV感染發生在非洲女性中,而且在這項臨床試驗研究的女性中HIV和STI的患病率很高。論文共同作者、肯尼亞醫學研究所研究員、華盛頓大學的Nelly Mugo博士提醒道,“重要的是要注意,我們評估的這三種避孕方法都不是為了預防HIV感染。我們的結果強烈強調非洲女性需要更積極的HIV和STI預防和控制工作,包括與避孕服務相結合的暴露前預防(PrEP)和HIV預防。”

? ?盡管不希望懷孕的非洲女性對現代避孕方法具有大量未滿足的需求,但是仍有5800多萬非洲女性使用現代避孕方法。在過去幾十年中,非洲避孕注射針劑的使用增加了,而且在HIV感染率很高的許多環境中,DMPA-IM是使用的主要避孕藥。

? ? 過去的流行病學、臨床和實驗室研究都已表明DMPA-IM可能會增加女性對HIV的易感性。然而,這些研究具有重要的局限性,而且得出的結果也并不一致:一些研究發現DMPA-IM使用者的HIV感染率沒有增加。2017年3月,世界衛生組織(WHO)發布了HIV感染高危女性使用DMPA-IM的指南,而WHO醫學準入標準(Medical Eligibility Criteria, MEC)將避孕藥的類型從第1類(避孕法的使用不受限制)變更為第2類(使用避孕方法的優點通常大于理論上或已證實的風險)。在2019年7月,這項新的臨床試驗(即ECHO臨床試驗)的結果將被評估,而且一個指南制定小組將確定DMPA-IM是否將保留在MEC第2類中或可能進行更改。

? ? 此外,在非洲,對其他高效、長效且可逆的避孕方法(比如宮內銅節育器和LNG埋植劑)的使用在快速地增加,但是關于HIV風險的相關數據很少。

? ? ECHO臨床試驗旨在為這兩種避孕方法的潛在風險提供有力證據,以便為女性的決策、避孕咨詢以及政策制定者和監管決策提供信息。

? ? 這項臨床試驗在艾史瓦帝尼(eSwatini,譯者注:即改國名前的斯威士蘭)、肯尼亞、南非和贊比亞的12個地點進行,包括7829名年齡在16~35歲之間的尋求有效避孕的女性。這些女性如果沒有感染HIV,同意使用避孕方法18個月,并且在過去6個月里沒有使用其中任何一種避孕方法,就被納入研究。這些參與者被隨機分為三組:DMPA-IM組(2609名女性)、IUD組(2607名女性)和LNG組(2613名女性)。該臨床試驗是開放標簽的,這意味著這些參與者和她們的臨床醫生知道她們正在使用哪種避孕方法。臨床醫生告知這項臨床研究中的女性,她們的避孕方法不能預防HIV感染,并建議她們也使用安全套。

? ? 這些研究人員追蹤了有多少女性感染上HIV,以及她們使用避孕方法的任何副作用。

? ? 總共有7324名女性(占所有女性的94%)完成了最后的預定訪問。在整個臨床試驗期間,共有397例HIV感染(每年3.8%)---DMPA-IM組143例,IUD組138例,LNG組116例。這三組女性的HIV感染率差異并不顯著。?

? ? 這些研究人員指出,他們的研究目的是能夠檢測HIV風險增加50%,但是這項臨床試驗在統計學上不足以預測低于30%的增加---在關于避孕和HIV預防的決策方面,就像參與這項臨床研究的那些女性那樣,這對于HIV感染風險很高的一些女性來說可能仍然很重要。

? ?所有三種避孕方法都具有良好的耐受性,在每個組中只有不到4%的參與者報道任何嚴重不良事件(2%,DMPA-IM組中有49名女性;4%,IUD組中有92名女性;3% LNG組中有78名女性),不到9%的參與者因報道的不良事件停用避孕方法(4%,DMPA-IM組中有109名女性;8%,IUD組中有218名女性;9%,LNG組中有226名女性)。停止使用避孕方法的原因主要是它們的常見副作用。

? ?此外,所有三種避孕方法都非常有效,大約1%或更少的女性在連續使用避孕方法一年期間懷孕,然而,LNG組和LNG組女性的懷孕率低于IUD組女性。大多數懷孕(71%,181例懷孕)發生在女性停止使用指定的避孕方法之后。總體而言,這項臨床試驗中有255例懷孕。 這些研究人員指出,他們的研究結果不能推廣到其他類型的避孕方法,也不能與沒有使用避孕措施的情況進行比較。

? ? 他們注意到一些局限性,包括盡管在招募前6個月內自我報告使用DMPA-IM是一項排除標準,但是根據血液測試顯示的現有避孕劑水平,這項臨床研究中大約13%的女性可能事先使用過這種避方法。他們指出這與過去的研究中發現的水平相類似。

? ?美國約翰霍普金斯大學的Lisa Miyako Noguchi在一篇相關評論中寫道,“雖然ECHO臨床試驗的結果在很大程度上讓該試驗中所包含的避孕方法更令人放心,但是為了滿足那些冒著意外懷孕和遭受HIV感染風險的女性的需求,仍有大量未完成的議程,包括更強有力的全球和國家承諾以及對計劃生育和HIV預防和治療的知情選擇的問責制。許多因素導致年輕女性的HIV感染率高得令人無法接受,但是我們有充分的理由相信避孕措施不是其中之一。
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? ?歸根結底,我們還是認為安全套是防止艾滋病傳播的最有效利器。無論是亞洲,還是在非洲。


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